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技術文章

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凍干設備技術改進方向淺析干燥設備行業已經開始進入較成熟的階段，能夠比較好地滿足各個領域用戶的實際需要，專業干燥設備廠非常多，其產品既有通用性，也各有特點。而我國冷凍干燥設備技術已摒棄仿制，不斷改進。近年來，凍干干燥設備在我國有了較快的發展，隨著市場對凍干設備需求量的不斷增加以及對藥品質量要求的不斷提高，凍干設備將會有長足的發展。我國凍干設備技術改進體現在三方面凍干設備便于節制物料干燥時分歧階段的加熱溫度和真空度的請求。在中藥方面，如今還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，多量的中成...

3-17 2015
人參凍干工藝及其產品深加工技術研究1.簡介：人參（PanaxginsengC.A.Meyer）為五加科植物，是我國的傳統滋補品，現代研究表明人參具有抗衰老、抗休克、抗疲勞、抗動脈粥樣硬化、降血糖、降血脂、抗腫瘤、增強免疫功能等廣泛的生理活性，一直是我國的貴重藥材。人參傳統加工方式以生曬參和紅參為主，這些產品食用不方便、口感差且藥性溫熱不適宜大多數人群應用。本研究應用現代真空冷凍干燥、超微粉碎等技術對人參進行深加工，開發出食用方便即食、口感好、吸收利用度高、藥性平和適合多數人保健應用的人參產品。2.特點優勢：該...

3-17 2015
人參真空冷凍干燥技術真空冷凍干燥技術，是利用世界上食品干燥技術——真空冷凍干燥技術，在真空狀態下充分除去食品中的水份而達到干燥的目的，其基本原理是在高真空狀態下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水份，不經過冰的融化，直接以冰態升華為水蒸汽被除去，從而使物料干燥。物料中的酶，蛋白質，核酸等營養成份在加工過程中不被破壞，所以熱敏性、易溶解、易揮發、易酶解的活性成分基本上被完整保留下來，保持其細胞的活性。因而能zui大限度地保持物料原有的活性成份，有效地防止干燥過程中的氧化，活性成份的轉化和狀態變化...

3-17 2015
凍干海參加工工藝凍干海參是以鮮活海刺參為原料，經精心清洗后，將新鮮海刺參在凍干倉內迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結冰，再在真空狀態下將冰直接升華為水蒸汽，從而達到將海參中的水分脫干的目的。加工工藝原料處理：首先應對原料進行選擇，參齡應在3年以上。清洗：打撈上來的海參應及時刨腸，將海參內臟全部取出并清洗干凈。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質，清洗后的海參需要經過高溫漂燙，漂燙時，為充分保留海參中的營養成分，溫度應控制在65度—70度，時間不超過6分鐘。預凍：產品的預凍方法有...

3-17 2015
凍干牛初乳生產牛初乳有兩種方法，即超低溫冷凍干燥法和低溫噴霧干燥法，低溫噴霧干燥技術由于易破壞活性營養已屬落后的技術，先進的牛初乳加工都采用凍干技術。但是市場上流行的新西蘭進口的牛初乳基本上都還停留在低溫噴干技術階段。目錄1基本工藝2活性3區分4優劣1基本工藝低溫噴霧干燥技術低溫噴霧干燥技術溫噴霧干燥牛初乳經過收集，冷卻，運輸，儲存，脫脂，巴氏消毒，噴霧干燥等生產環節，其中巴氏消毒和噴干過程的溫度保持在30至70度左右。噴干過程在三分鐘左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
凍干粉針劑生產設備驗證綜合*節驗證方案的準備；凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認；一個完整的凍干粉針劑生產過程包括許多其他類型的注；凍干工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理、；不同的凍干工藝設備、儀器儀表、公用工程介質，需要；第二節凍干有關技術文件的確認要求；一、凍干機械系統；如前所述，一套完整的凍干系統由干燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍干粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認、凍干機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行...

3-17 2015
凍干粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認、凍干機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產工藝及產品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍干粉針劑生產過程包括許多其他類型的注射劑生產通用的工藝過程，例如配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內容的驗證已在本書的其他章節中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過程上。凍干工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理...

3-17 2015
凍干粉針工藝控制要點凍干粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術有限公司海安制藥技術有限公內容1.凍干粉針劑產品關鍵質量特性（CQA）2.2工藝及關鍵控制點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點?屬于非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控制環節更多?凍干設備復雜，造價高，工藝參數不易控制穩定性，活性分子形成多孔、原液特性，復水性能*穩定性活性分子形成多孔原液特性復水性能*凍干粉針劑關鍵質量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015

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