凍干粉針工藝
更新時間：2015-03-17 點擊次數：2342
凍干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右，然后在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時保持凍結狀態無菌粉注射劑。其常見的生產工藝是：先將藥物按水針劑標準制成藥液，在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態，在此狀態下抽極限真空（<0.009Pa）將水分升華排出，藥物有序結晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態下自動加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態凍干粉針就生產成了。因而在貯藏上
一般的凍干粉針無需冷藏，常溫保存即可。
凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩定性好：因為凍干粉針是在真空狀態下制成和保存的，真空狀態幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(<0.01%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌（達百級標準），不會被污染，所以2凍干粉針穩定性好。凍干粉針也比一般粉針起效快，生物利用度高。這是因為凍干粉針特殊的生產工藝使藥品均勻分散在由殼聚糖等凍干形成的冰架內，此結構擴大了藥物的表面積，使得藥物在單位時間內能接觸到更多病菌，從而具有*功能。殼聚糖形成的特殊冰架結構可使藥品呈納米狀態存在于一個個微囊中，隨血液循環到達病灶部位釋放出來，提高了藥物的生物利用度。
凍干粉針的高科技體現在：凍干粉針除真空、無菌、含水量極低、制作過程速凍.升華等科技含量較高外，還有其以下高科技含量：（1）可使藥物微囊化或形成脂質體：通過篩選凍干載體、調整冰架形狀和微孔大小，可使藥物微囊化或形成脂質體，通過篩選不同的微囊和脂質體，可使藥物達到*、靶向或控制釋放作用。（2）通過調整載體和凍干工藝，可使兩種藥物在特定的環境條件下復合成復鹽，后者可使兩種藥物同時抵達病灶，發揮協同作用，大大提高了抗菌藥物的殺菌效能。且復鹽使藥物穩定性增強。
之所以把藥物制成凍干粉針原因在于：（1）有些藥物穩定性差，或見水很容易分解，不能作成普通粉針或水針，只有作成凍干粉針才能很好發揮藥效。（2）有些藥物單品種穩定，與另一種藥物配伍易發生反應，作成普通針劑不能長久保存，而此兩種藥物配伍，在臨床上效果很好，制成凍干粉即可解決配伍不易久存的問題。（3）可通過微囊化或形成脂質體、復合成復鹽等，使藥物發揮*、作用，提高藥物生物利用度。通過調整載體，還能制成靶向制劑或控制釋放劑。
凍干粉針在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做為稀釋劑，個別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋，也可用部分水針劑稀釋。總體說應該按說明書要求選用合適的稀釋劑，稀釋后應盡快用完。未用完的藥液穩定性差，按說明書規定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天，冷藏（2—8C）可保存3—7天，冷凍（-10C）可保存一個月。過期應廢棄。
凍干粉針在與其它水針配伍使用時候要視具體情況而定，凍干粉針可與部分水針劑配伍使用，具體情況參照國家醫藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍干粉針藥物在瓶中有裂紋或碎塊不影響藥效，請放心使用。因為凍干粉針水分含量極低，凍干過程會出現裂紋，象地干旱裂縫道理一樣，不影響藥效。凍干粉針是在真空狀態下制成，藥物結塊較膨松，運輸過程可能破碎，絲毫不影響藥效，請放心使用。
