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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。
生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗證
1、純化水系統(tǒng)
說明：供水能力達設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2、注射用水系統(tǒng)
說明：供水能力達設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達中國藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。
3、洗瓶及滅菌設(shè)備
說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。
4、洗塞機及洗塞程序
說明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查／不溶性微粒、菌檢、細菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)。
5、配制罐系統(tǒng)
說明：能力及功能上，如升降溫速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準(zhǔn)確度符合要求。
6、滅菌器
說明：用于口罩、工作服、手套、過濾器、灌裝機部件等的滅菌器應(yīng)做滅菌程序是否達到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的驗證試驗；膠塞如用工業(yè)蒸汽滅菌，須先裝人可滅菌的塑料袋，參照中國藥典滅菌法的要求。
7、藥液除菌過濾器
說明：除菌能力應(yīng)符合除菌過濾器的要求，如起泡點壓力不低于0.31MPa。
8、灌裝機
說明：速度、充氮性能、不同灌裝速度下裝量達到中國藥典要求、灌裝品密封的完好性（儀器監(jiān)測試驗或微生物浸泡試驗）。
9、凍干
說明：產(chǎn)品物理化學(xué)指標(biāo)及穩(wěn)定性達到標(biāo)準(zhǔn)。
10、壓蓋
說明：完好性外觀檢查、手?jǐn)Q鍋蓋時，不得有松動現(xiàn)象。
11、清潔驗證
說明：凍干機如帶在線清潔設(shè)備的，可以終淋洗水達中國藥典要求作為標(biāo)準(zhǔn)，一般可只測電導(dǎo)、熱原、微生物或pH、氯化物、按鹽。
配制系統(tǒng)可測*殘留物或總有機碳。通過驗證應(yīng)確定已清潔設(shè)備存放時限，即再次使用時，關(guān)鍵表面微生物仍能達標(biāo)的長存放時間。
12、在線滅菌
說明：配制系統(tǒng)及凍干如帶在線滅菌設(shè)備的，可按中國藥典滅菌法要求驗證。如凍干腔室只能靠消毒劑消毒的，應(yīng)通過驗證確定偷音及消毒程序。驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)可參照我國GMP對100級潔凈室（區(qū)）微生物的控制要求。
13、培養(yǎng)基灌裝試驗
說明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本試驗為無菌保證能力的綜合考察試驗，每年2次，每次3批，每批灌裝量不得低于3000支或正常生產(chǎn)批量，微生物污染概率不得超過0.1%（置信度95%）。
14、貼簽機
說明：條形碼識別、標(biāo)簽計數(shù)功能。
相關(guān)機型推薦：
博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機
Pilot-T系列標(biāo)準(zhǔn)型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì)，其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索。
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型號 | Pilot5-8T |
凍干面積 | 0.5㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥1050支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥2050支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ |
真空度（空載） | ≤1Pa |
板層溫度（空載） | -55℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) |
板層數(shù)量 | 4+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 |
捕水能力 | 8L |
凍干效率 | 5L/24H |
板層間距 | 80mm |
穿墻隔離 | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% |
晶型控制 | √ |
升華結(jié)束判定 | √ |
凍干終點測試 | √ |
壓塞 | 液壓 |
整機尺寸（約） | W860*D1430*H1850 |
聯(lián)系方式
郵件：xiangyi@xiangyilxj.com
